Wielopak IVD Zestaw szybkiego testu na antygen śliny nosa 8 minut Reakcja

Wielopakowy zestaw do samodzielnego badania nosa Covid-19 do użytku rodzinnego/zestaw do oznaczania antygenu SARS-CoV-2 metodą immunochromatografii lateksowej

Streszczenie

Ten produkt może być stosowany jako dodatkowy wskaźnik testowy dla podejrzanych przypadków z ujemnym wynikiem testu na kwas nukleinowy SARS-Cov-2 lub używany w połączeniu z testowaniem kwasu nukleinowego w diagnostyce podejrzanych przypadków.Nie może służyć jako podstawa do diagnozy i wykluczenia zapalenia płuc wywołanego zakażeniem SARS-Cov-2.

Wynik testu:

Gdy przeciwciało monoklonalne jest skierowane przeciwko SARS-Cov-2, antygenowi grypy A lub B, kompleks immunologiczny jest wychwytywany przez przeciwciało na błonie nitrocelulozowej, tworząc czerwoną linię reakcji: wynik jest pozytywny.Gdy próbka nie zawiera antygenu SARS-Cov-2, antygenów grypy A lub B lub jest niższa niż minimalna granica wykrywalności tego zestawu, w obszarze wykrywania nie pojawia się czerwona linia reakcji: wynik jest ujemny.Jednocześnie, niezależnie od tego, czy wynik jest dodatni, czy ujemny, jako wzorzec kontroli wewnętrznej odczynników, w obszarze kontroli jakości (linia C) utworzy się czerwona linia reakcji, która służy do oceny, czy proces chromatograficzny jest prawidłowy, czy nie.

W połączeniu z testem na przeciwciała IgG/IgM

Ocena jakościowa w sześciu wymiarach

• Precyzja: niedokładność testu antygenowego spowodowana ręcznym pobieraniem próbek jest rozwiązywana za pomocą testu przeciwciał, co skutkuje łączną dokładnością bliską 100%.
• Łatwy w użyciu: elastyczność w określaniu jednego lub obu testów w celu zastosowania danej dostępności operatorów.
• Prędkość: test na przeciwciała trwa 8 minut, a oba testy można wykonać w 15 minut jednocześnie.
• Wczesne wykrycie: brak testów w okresie inkubacji testu na przeciwciała jest uzupełniany testem antygenowym.
• Opłacalność: Cena wykrywania kwasu nukleinowego (PCR) waży więcej niż razem testów przeciwciał i antygenów, biorąc pod uwagę, że test PCR jest pracochłonny w działaniu i wymagający w środowisku laboratoryjnym.
• Ustawienia nielaboratoryjne:zarówno test na przeciwciała, jak i antygen są odczytywane przez ten sam model immunoanalizatora fluorescencyjnego, który jest przenośny i łatwy w obsłudze.Nie jest wymagane laboratorium do analizy ani niska temperatura do konserwacji.