Covid-19 Zestaw do samodzielnego testu na obecność narkotyków w nosie, 5 opakowań Urządzenie IVD

SARS-Cov-2 Antigen Assay Kit metodą immunochromatografii lateksowej Typ samotestowania

Zestaw do szybkiego autotestu Covid-19 (nosowy)/zestaw do oznaczania antygenu SARS-CoV-2

Przeznaczenie

Produkt służy do jakościowego wykrywania in vitro antygenu białka N SARS-Cov-2 w wymazach z nosa człowieka

Ten produkt może być stosowany jako dodatkowy wskaźnik testowy dla podejrzanych przypadków z ujemnym wynikiem testu na kwas nukleinowy SARS-Cov-2 lub używany w połączeniu z testowaniem kwasu nukleinowego w diagnostyce podejrzanych przypadków.Nie może służyć jako podstawa do diagnozy i wykluczenia zapalenia płuc wywołanego zakażeniem SARS-Cov-2.

Zasada testu

Metoda immunochromatografii lateksowej służy do wykrywania antygenów SARS-Cov-2.Po leczeniu, gdy antygeny SARS-Cov-2 w próbce są dodawane do otworu detekcyjnego, antygen i przeciwciało znakowane lateksem (przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-Cov-2) tworzą kompleks immunologiczny.Kompleks przemieszcza się wraz z cieczą na membranę nitrocelulozową, a obszar detekcji membrany nitrocelulozowej pokrywany jest innym.Gdy przeciwciało monoklonalne jest skierowane przeciwko antygenowi SARS-Cov-2, kompleks immunologiczny jest wychwytywany przez przeciwciało na błonie nitrocelulozowej, tworząc czerwoną linię reakcji: wynik jest pozytywny.Gdy próbka nie zawiera antygenu SARS-Cov-2 lub jest niższa niż minimalna granica wykrywalności tego zestawu, w obszarze wykrywania nie pojawia się czerwona linia reakcji: wynik jest ujemny.Jednocześnie, niezależnie od tego, czy wynik jest dodatni, czy ujemny, jako wzorzec kontroli wewnętrznej odczynników, w obszarze kontroli jakości (linia C) utworzy się czerwona linia reakcji, która służy do oceny, czy proces chromatograficzny jest prawidłowy, czy nie.

Składniki odczynników

Odczynnik składa się z karty testowej, roztworu do konserwacji próbki, kroplówki i wacika.1. Karta testowa składa się z paska odczynnika i plastikowego pudełka.Głównymi składnikami paska testowego są: Znakowane lateksem przeciwciało monoklonalne SARS-Cov-2 dla nukleoproteiny;Przeciwciało monoklonowe dla nukleoproteiny SARS-Cov-2 opłaszczone w obszarze wykrywania membrany nitrocelulozowej;anty mysie przeciwciało poliklonalne immunoglobuliny G utrwalone w obszarze kontroli jakości błony nitrocelulozowej.2. Głównym roztworem konserwującym był bufor fosforanowy (PBS, 50 mm, pH 7,2).