IVD 8 minut SARS-CoV-2 Zestaw szybkiego testu antygenu śliny do nosogardzieli

Dokładny Zestaw do autotestu Covid-19 do użytku rodzinnego/zestaw do oznaczania antygenu SARS-CoV-2 metodą immunochromatografii lateksowej

Streszczenie

Ten produkt może być stosowany jako dodatkowy wskaźnik testowy dla podejrzanych przypadków z ujemnym wynikiem testu na kwas nukleinowy SARS-Cov-2 lub używany w połączeniu z testowaniem kwasu nukleinowego w diagnostyce podejrzanych przypadków.Nie może służyć jako podstawa do diagnozy i wykluczenia zapalenia płuc wywołanego zakażeniem SARS-Cov-2.

Zasada testu:

Metoda immunochromatografii lateksowej służy do wykrywania antygenów wirusa SARS-Cov-2, grypy A lub grypy B.Po leczeniu, gdy antygeny wirusa SARS-Cov-2, grypy A lub B w próbce są dodawane do otworu detekcyjnego, przeciwciało znakowane antygenem i lateksem (przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-Cov-2, antygen grypy A lub B) tworzy złożony.Kompleks przemieszcza się wraz z cieczą na membranę nitrocelulozową, a obszar detekcji membrany nitrocelulozowej pokrywany jest innym.

W połączeniu z testem na przeciwciała IgG/IgM

Ocena jakościowa w sześciu wymiarach

• Precyzja: niedokładność testu antygenowego spowodowana ręcznym pobieraniem próbek jest rozwiązywana za pomocą testu przeciwciał, co skutkuje łączną dokładnością bliską 100%.
• Łatwy w użyciu: elastyczność w określaniu jednego lub obu testów w celu zastosowania danej dostępności operatorów.
• Prędkość: test na przeciwciała trwa 8 minut, a oba testy można wykonać w 15 minut jednocześnie.
• Wczesne wykrycie: brak testów w okresie inkubacji testu na przeciwciała jest uzupełniany testem antygenowym.
• Opłacalność: Cena wykrywania kwasu nukleinowego (PCR) waży więcej niż razem testów przeciwciał i antygenów, biorąc pod uwagę, że test PCR jest pracochłonny w działaniu i wymagający w środowisku laboratoryjnym.
• Ustawienia nielaboratoryjne:zarówno test na przeciwciała, jak i antygen są odczytywane przez ten sam model immunoanalizatora fluorescencyjnego, który jest przenośny i łatwy w obsłudze.Nie jest wymagane laboratorium do analizy ani niska temperatura do konserwacji.