150-250ul IgM Antibody Covid 19 Zestaw szybkich testów POCT z krwią

POCT z krwią dla SARS-CoV-2 IgG, zestaw do oznaczania przeciwciał IgM

PRZEZNACZENIE:

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit to jednorazowy, szybki test immunochromatograficzny do jakościowego wykrywania i różnicowania przeciwciał immunoglobuliny M(IgM) i immunoglobuliny G(IgG) przeciwko SARS-CoV-2 w ludzkiej surowicy, osoczu ( heparyna, EDTA dipotasu i cytrynian sodu) oraz pełna krew żylna (heparyna, EDTA dipotasu i cytrynian sodu).Zestaw Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w identyfikacji osób z adaptacyjną odpowiedzią immunologiczną na SARS-CoV-2, wskazującą na niedawną lub wcześniejszą infekcję.W tej chwili nie wiadomo, jak długo przeciwciała utrzymują się po zakażeniu i czy obecność przeciwciał zapewnia odporność ochronną.Zestawu Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit nie należy używać do diagnozowania ostrego zakażenia SARS-CoV-2.Testy są ograniczone do laboratoriów certyfikowanych zgodnie z poprawkami Clinical Laboratory Improvement z 1988 r. (CLIA), 42 USC §263a, które spełniają wymagania dotyczące wykonywania testów o umiarkowanej lub wysokiej złożoności.Wyniki dotyczą wykrywania przeciwciał SARS-CoV-2.Przeciwciała IgM i IgG przeciwko SARSCoV-2 są ogólnie wykrywalne we krwi kilka dni po początkowym zakażeniu, chociaż czas, w którym przeciwciała są obecne po zakażeniu nie jest dobrze scharakteryzowany.Osoby mogą mieć wykrywalnego wirusa przez kilka tygodni po serokonwersji.Laboratoria w Stanach Zjednoczonych i na ich terytoriach są zobowiązane do zgłaszania wszystkich pozytywnych wyników odpowiednim organom zdrowia publicznego.Czułość zestawu Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit wcześnie po zakażeniu jest nieznana.Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2.W przypadku podejrzenia ostrego zakażenia konieczne jest bezpośrednie badanie na SARS-CoV-2.Fałszywie dodatnie wyniki dla zestawu Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit mogą wystąpić z powodu reakcji krzyżowej z wcześniej istniejącymi przeciwciałami lub z innych możliwych przyczyn.Ze względu na ryzyko wyników fałszywie dodatnich, należy rozważyć potwierdzenie wyników dodatnich za pomocą drugiego, innego testu IgG lub IgM.Zestaw testowy przeciwciał IgM/IgG firmy Biohit SARS-CoV-2 jest przeznaczony do użytku wyłącznie na podstawie zezwolenia wydanego przez Agencję ds. Żywności i Leków w nagłych wypadkach.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI:

1. Wyłącznie na receptę.Wyłącznie do diagnostyki in vitro.Nie używać po upływie daty ważności.

2. Ten test nie został dopuszczony ani zatwierdzony przez FDA;test ten został zatwierdzony przez FDA w ramach EUA do użytku przez laboratoria certyfikowane zgodnie z CLIA, które spełniają wymagania wykonywania testów o średniej lub wysokiej złożoności.

3. Ten test został zatwierdzony tylko na obecność przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2, a nie na żadne inne wirusy lub patogeny.

4. Ten test jest dozwolony tylko na czas oświadczenia, że ​​istnieją okoliczności uzasadniające dopuszczenie doraźnego użycia testów diagnostycznych in vitro do wykrywania i/lub diagnozowania COVID-19 na podstawie art. 564(b)(1) Ustawy, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), chyba że upoważnienie zostanie wcześniej wypowiedziane lub cofnięte.

5. Próbki ludzkiej surowicy, osocza lub pełnej krwi należy traktować jako potencjalnie zakaźne.Operatorzy powinni nosić odzież ochronną, maski, rękawice i podejmować inne odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć lub zmniejszyć ryzyko infekcji.

6. Ten test należy przeprowadzić w temperaturze od 18 do 30 ℃ (64 do 86 ° F).W przypadku przechowywania w lodówce, przed wykonaniem testu upewnij się, że woreczek i bufor zostały doprowadzone do temperatury roboczej.

7. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją użytkowania.Nie można zagwarantować rzetelności wyników testu, jeśli wystąpią jakiekolwiek odstępstwa od instrukcji zawartych w tej ulotce dołączonej do opakowania.

8. Profesjonaliści muszą bezpiecznie obchodzić się z potencjalnie skażonymi materiałami, zgodnie z lokalnymi wymogami.

9. Nie pal, nie pij, nie jedz ani nie używaj kosmetyków w miejscu pracy.Podczas pracy z próbkami i odczynnikami należy nosić sprzęt ochrony osobistej (PPE) i jednorazowe rękawiczki.Po operacjach umyć ręce.

10. Wytrzyj i umyj opryskaną próbkę wysoce skutecznym środkiem dezynfekującym.Unikaj rozpryskiwania i tworzenia aerozoli.

11. Do każdej próbki używaj nowego, czystego jednorazowego plastikowego zakraplacza lub końcówki dozującej próbki, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego.

12. Odkazić i wyrzucić wszystkie próbki, zestawy reakcyjne i potencjalnie skażone materiały tak, jakby były odpadami zakaźnymi, do pojemnika na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne.

13. Po wyjęciu kasety z woreczka należy jak najszybciej użyć kasety, aby uniknąć zawilgocenia.Kaseta jest wrażliwa zarówno na wilgoć, jak i ciepło.

14. Nie używaj kasety, jeśli torebka jest uszkodzona lub plomba jest uszkodzona.

Parametr: